石田まさひろ政策研究会

法案解説シリーズ(04)-臨床研究法-

本日、臨床研究法案が参議院本会議で全会一致で可決、成立しました。

ディオバンという薬のデータ改ざん事件に端を発し、臨床試験に対する法的な規制を強化する内容です。

医薬品の臨床研究のうち、製薬企業から資金提供を受けた医薬品の臨床研究や未承認・適応外薬の医薬品の臨床研究については、研究者は研究の実施計画を厚生労働大臣に届け、認定臨床研究審査委員会の審査を受けることになります。

製薬会社が資金を提供する場合には、研究費や寄付金、原稿執筆料や講師謝金などの公開も義務づけられます。

不正な研究はその医薬品が実際に流通した時、患者さんに大きな不利益を与えかねないです。この法律によって不正な臨床研究は無くなることを期待します。

しかし、一方で、相当手続きが増えそうですから研究者の負担は増えます。
研究者が、ただでさえ純粋な研究に没頭しにくくなっているとの話を現場でよく聞きます。
ルールを強化した結果、研究が進まなくなったでは、元も子もありません。

研究推進のための工夫も合わせて、この法律の運用を行なって頂きたいです。

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